瑞德西韦临床疗效尚未完全确定 仿制药“竞争”已经开始

2020-02-15 20:27:03 来源:金融界上市公司研究院 作者:闫炎 华资实业20%大肉分享

  2月15日下午,国务院联防联控机制新闻发布会上,相关负责人针对新冠肺炎的药物研发和科研攻关最新进展情况进行介绍。

  科技部生物中心主任张新民表示,在多轮筛选的基础上,科研攻关组聚焦到包括磷酸氯喹、伦地西韦(也即“瑞德西韦”)、法匹拉韦等在内的少数几个药品,并先后开展临床试验,目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

  其中,磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物,体外实验显示对新冠病毒有良好的抑制作用,目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究,累计入组患者超过100例。临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。

  法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,目前在深圳开展临床试验,入组患者70余例(包括对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

  伦地西韦(瑞德西韦)是吉利德公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外的临床试验尚未全部完成。国内进行的体外实验显示,伦地西韦具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。目前,在武汉开展的临床研究中,已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例。

  以上药物中,瑞德西韦一直备受关注。尽管目前临床试验结果尚未最终揭晓,但已有不止一家企业宣布仿制成功,并具备量产的能力。

  2月11日晚间,博瑞医药(行情688166,诊股)发布公告称,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。此消息一公布,博瑞医药股价大涨。

 

  截图来自:博瑞医药公告

  紧随其后,2月14日晚间,海南海药(行情000566,诊股)发布公告,称通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发和瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力。

  截图来自:海南海药公告

  另据了解,科伦药业(行情002422,诊股)2月12日在互动平台回答投资者提问时表示:在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天,科伦药物研究院即立项该项目,随即启动相关研究工作。目前工艺开发和放大研究正全力推进中,进展顺利,将快速获得可批量化生产的样品。

  而在更早的2月6日,湖南华纳大药厂在公司官网披露,公司仿制瑞德西韦工艺攻关已取得突破。

  截图来自:湖南华纳大药厂官网

  从上述信息来看,瑞德西韦针对新冠肺炎临床疗效的最终结果尚未揭晓,但仿制药“竞争”已经开始。从披露瑞德西韦对治疗新冠肺炎表现出一定潜力开始,至今不过短短十余天时间,这也从侧面反映出仿制药市场竞争之激烈。

  近几年,医改深入推进下仿制药一致性评价以及带量采购政策的相继实施,对国内仿制药市场产生了很大的影响,不少企业面临被淘汰的危机。包括辉瑞、默沙东等在内的跨国药企也在不同程度上受到仿制药的冲击,纷纷进行业务调整。

  不过,本次瑞德西韦对上述仿制企业经营业绩的影响目前尚不明确。博瑞医药和海南海药均在公告中表示,一方面瑞德西韦针对新冠肺炎的临床试验结果存在不确定性,另一方面上述成果最终能否转化为产品投入市场,需经过获得专利权人Gilead公司授权、药品审批等多个环节,这一过程也存在重大不确定性。

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关键词阅读:瑞德西韦 仿制药

责任编辑:于晓宇
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